知识产权和基础研究：发现与发明

Graham Dutfield

　　有关“生命”的专利权
　　按照传统的专利法，可取得专利的发明必须具有新颖性、实用性和独创性。相反，人们通常认为使用大自然中已经存在的东西是一种“发现”，因此不能取得专利权。
　　事实是这样的吗？在生物工程学领域，由于基因工程和基因序列已经拓宽了具有潜在专利权主体物质（subject-matter）的范围，发明与发现之间的界限也变得越来越难以确定。
　　自20世纪80年代开始，微生物、动植物、细胞株、甚至ＤＮＡ序列成为专利品的现象越来越普遍。其中，对基因和基因片断的专利似乎对专利法最基本的原则之一——新颖性要求提出了挑战。
　　据专门提供专利和科学信息的《德文特河消息》的Giles Stokes报道：“对ＤＮＡ序列申请专利最先开始于1980年，该年仅有16个序列被授予专利权。直到1990年，该数据增加到6000多个。在整个20世纪90年代，序列专利权的申请呈指数增加，看起来这种增长势头正在继续。在2000年，公布了355000多个序列的专利权，是1990年的50倍。”
　　很多科学家和其他人已经提出疑问，如果专利权仅适用于发明而不适用于发现，那么在实验室中分离出来的在自然界中客观存在的基因又如何能取得专利权呢？

　　有关基因专利权的案例
　　为这类专利权辩护的公司和研究人员宣称：寻找、分离和描述生物分子需要相当大的独创性，如果他们在这个过程当中向世界揭示了曾经未知的事物，并能够阐述其功能和潜在的工业应用性（例如用于潜在的治疗或诊断技术），那么他们就拥有了一项可以取得专利权的发明。
　　另外，很多申请实际上并不是要求对原始状态的ＤＮＡ取得专利权，而是对互补ＤＮＡｃＤＮＡ　提出专利权的申请。在实验室中制造的互补ＤＮＡ序列，与存在于自然界中的对应物质的不同之处在于其分子的某些部分被“删除”了。因此，很多公司争辩说：正如其它任何合成的化学制品一样，如果互补ＤＮＡ序列达到创造性的一般标准，而且其应用表现出一种可靠的功能，那么这些序列就应该是可以取得专利权的。
　　对于“发明”这一术语的广义诠释，有一个更加具有实用主义色彩的论点，即认为生物技术研究与开发具有风险大、成本高的特点。因此，当专利权能够使新公司吸引投资时就显得非常重要，即使是在这些新公司的产品上市之前。如果这些公司打算继续生产新药和开发新的治疗方法，并允许生物及其结构的组成部分作为发明取得专利权，那么大众将得到最好的服务。
　　生物技术工业及其支持者们（包括政界和法律界）说，要是这成为可能的话，专利局与法院应该采取灵活的解释方法来诠释新颖性、实用性和独创性，这样可以给申请者们带来好处。

　　ＤＮＡ：一个复杂的分子
　　很多批评家怀疑删除“垃圾ＤＮＡ”具有可以获取专利的独创性，因为对于那些了解自然存在的对映分子序列、并且谙熟该技术的人来说，申请取得互补ＤＮＡ分子的专利权可能是轻而易举的。因为分离和提取ＤＮＡ序列的技术是大家熟知的，而且不再需要使用大量的技巧。即使没有人了解自然存在的对映分子，从论证角度来说，类似的申请也仍然是会遭到失败的，因为它所依赖的技术是普通的，而且缺乏独创性。
　　但是，问题远远超过这个。现在我们比以前任何时候都更加了解，所谓的中心教条——ＤＮＡ复制→ＲＮＡ合成→蛋白质并不总是可靠的。所有的基因都有一个功能，但是并不是所有的基因都参与了蛋白质的合成过程。不同的基因可以占据同一个ＤＮＡ链，因此，要决定一个基因始于哪里止于何处可能是极端困难的，这就使事情变得更加复杂。此外，整个蛋白质合成过程非常复杂，在一定程度上说仍然是一个谜。但是，我们越来越清楚地知道要想成功地合成蛋白质，需要一个以上的基因参与。
　　因此，如果授予基因专利权的依据是它行使了一个单一的功能，例如可以为一个特殊的蛋白质编码或与某种特殊的疾病有关，那么这种依据就是有问题的。这是因为它单纯地假设基因具有独立的功能。事实上，基因组应该被看成是一个具有多重交叉的“微型生态系统”，而不是一个由各自独立行使功能的“垒高砖块”的简单组合。
　　因此，在单个功能的基础上将基因当作可以取得专利权的发明来看待是一种无知的反映，而不是明智的表现。从本质上说，这也是反创新的，因为这样做可能阻止了后继研究人员对曾经由于某项单一功能而享有专利权的基因进行进一步的研究，而该基因很可能还具有很多其他的功能。

　　专利权是否限制了研究？
　　这是反对ＤＮＡ专利权的主要论据之一。在基础研究中拥有基因片断专利权可能限制了其他科学家在自己的研究中使用此类基因片断。相对于以前把自然环境退化描述为“普遍化的悲剧”，密歇根大学的Michael Heller和Rebecca Eisenberg将这种情况描述成“反普遍化的悲剧”。
　　根据上述论据，批评家们警告说，上市前或上游（基础）研究取得专利权可能“阻止了从事下游产品研发的部门致力于挽救生命的创新”。
　　由于未来商品，例如治疗性蛋白质或基因诊断检测，通常需要使用多种基因片断，这些基因片断越来越多地被私家公司取得专利权的可能性也在上升。例如，一家美国生物技术公司Incyte已经申请了500个类似的基因片断的专利，甚至有些制药公司的研究者们也担心基因片断专利权越来越具有侵略性。
　　批评家们还声称：越来越多的科学成果获得专利权保护将抬高产品研发的成本。如果一家公司想使用这些成果来开发新产品，就需要从其他专利权持有者那里得到许可，这样做会带来巨额的成本（有可能令人望而却步）。此外，有些医院和实验室也担心不得不向拥有某些与疾病有关的基因序列专利权的公司支付高额的许可费用，用于对此类疾病进行诊断检测。
　　在农业生物工程学方面也有同样的担忧。例如，一种富含β胡萝卜素的转基因大米——“金色大米”就被３２个公司和机构所持有的７０个专利权所保护。即使有些专利权持有者已经同意合作，开发和推广该产品所需的烦琐的协商过程却需要相当长的时间。
　　由于这些担忧，也因为专利权可以促进发展那些不服务于大众的技术，一些非政府组织已经致力于废除对基因、所有生命形式及其结构和功能成分的专利权。

　　一个政策性问题
　　这类事件已经带来了很多重要的政策性问题。例如，是否应该修订专利系统的实用性来适应新的风险大、成本高的研究领域，即使最终的发现缺乏传统的专利法规定的真正的新颖性或独创性。相反，允许对基础研究工具获取专利权的原则的制订与应用，应该在多大程度上考虑这些专利权对今后创新的破坏性影响呢？
　　虽然这些对于立法者来说是相当棘手的问题，也有一些机构，如欧洲专利局和美国专利与商标局正在修订检验员指南。例如，美国专利与商标局提高了对有家用性要求，因此申请ＤＮＡ的专利权，现在必须对其申报的分离和提取基因提供“一个具体的、充分的、可靠的实用性”。
　　目前，对这些问题还没有明确的回答。但是这些问题的解决方案将决定着将来在法律上可取得专利权的发明和不可取得专利权的发现之间的界限到底设在哪里。

2001年10月（修订于2002年12月）
本文作者来自伦敦大学玛丽女王知识产权研究所
Sci Dev.Net 2003.
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